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Management des Organismes opérant dans les Dispositifs médicaux

  • ISO 13485:2016: Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

 

Dans le secteur médical et paramédical, la qualité est une donnée sine-qua-non pour répondre à la demande des clients et des consommateurs. De plus, les exigences réglementaires sont lourdes et influent directement sur la mise en circulation des produits et dispositifs médicaux au niveau local mais aussi international.

La certification ISO 13485 permet à l’industrie des dispositifs médicaux de formaliser un système de management de la qualité fondé avec des exigences. Dernière version en vigueur publiée en 2016, l’ISO 13483, norme reconnue internationalement, comprend des exigences spécifiques à ce domaine d’activité, conformes à la plupart des réglementations locales.

Elles concernent notamment : l’organisation de la matériovigilance, les essais cliniques, l’analyse du risque, la maitrise des différents procédés, le respect des exigences réglementaires.

Objectifs

Le principal objectif de l’ISO 13485 est de normaliser et standardiser une façon de faire, garantir une traçabilité en tout point de la chaîne pour assurer un niveau de qualité et de fiabilité prouvé et stable dans le temps. L’ISO reprend certaines exigences particulières spécifiques aux dispositifs médicaux et l’essentiel des exigences de l’ISO 9001.

Avantages pour les clients

  • offre l’assurance d’un niveau de qualité de ses produits décrits, mesurés et stables dans le temps
  • améliore de façon continue les processus de conception et de production de ses produits ;
  • maitrise mieux les processus, gagner en efficacité et fédérer le personnel autour d’un projet commun et valorisant.
  • gère l’efficacité et contrôle en permanence les performances de la chaîne dans son ensemble ;
  • satisfait aux exigences réglementaires et répond aux attentes de ses clients en facilitant les étapes d’homologation des produits ;
  • élargit l’accès aux marchés internationaux parce-que la norme ISO 13485 est gage de bonnes pratiques identifiées, généralisées et partagées par les acteurs.

Détails du projet

Date ---------
Délais de livraison -----------
Personnel -----------
Niveau de Compétence Avancée

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